累计亏损36亿美元的美国合作伙伴的“好消息”难以扭转俊石生物的跌势

公司现有的研发渠道已扩展到29种正在开发的产品,包括27种创新药物和2种生物仿制药。该公司已经进行了30多项临床试验,涵盖了10多种肿瘤类型,其中包括15项主要的注册临床试验。 ...

美国合作伙伴礼来制药公司正在开发的抗体药物已被紧急授权用于治疗严重的新冠状病毒性肺炎。这可以为Junshi Bio的持续绩效下降带来“转折优势”吗?到2020年,俊石生物将亏损超过16亿元人民币,自成立以来,公司累计亏损36亿元人民币。

伙伴双抗体疗法被FDA授予EUA

2月18日,Junshi Biologics发布了公告。最近,美国食品药品监督管理局(以下简称FDA)批准了Junshi Bio的合作伙伴礼来制药(Eli Lilly Pharmaceuticals)开发1,400mg抗体药物依替昔单抗(JS016 / LY-CoV016)和Bamlanivimab(LY- CoV555)用于双重抗体治疗的700mg紧急使用授权(以下简称“ EUA”)。该疗法可用于治疗轻度至中度COVID-19的患者,这些患者可能会发展为严重的新冠状病毒性肺炎(以下简称“ COVID-19”)和/或住院。诊断COVID-19后和症状发作后10天内,应尽快单次静脉注射埃替西单抗和班尼单抗治疗。

该公告披露,在没有足够的其他替代药物供应和批准的情况下,FDA授予EUA提供有助于诊断,治疗或预防可能威胁生命的疾病的药物。除非授权被终止或提早撤消,否则仅允许在批准的期限内使用依特韦单抗和Bamlanivimab双抗体疗法。该授权仅供临时使用,不能代替正式的评估和批准程序。 Etesevimab和Bamlanivimab双抗体治疗仍处于临床研究阶段,尚未获得生物产品销售许可申请(以下简称“ BLA”)的批准。评估其安全性和有效性的临床试验仍在进行中,相关的研究数据将用于将来的BLA提交。

Junshi Biotech在公告中指出,截至本公告披露之日,依特沙单抗和Bamlanivimab双抗体疗法已获得FDA授权用于紧急用途,尚未出售。受海外流行病的发展和控制,毒品使用的选择,海外市场推广等多种因素的影响,产品销售对公司利润的影响尚不确定。由于医药产品具有高科技,高风险,高附加值的特点,药物的早期研究与开发以及从研究开发,临床试验批准到生产的长期以及许多环节都存在着。易受某些不确定因素的影响。请投资者谨慎决策,并注意防止投资风险。

去年亏损16亿元

该公司的半年度报告显示,于2020年5月进入A股市场的Junshi Bio是一家以创新为驱动力的生物制药公司,拥有完整的创新药物发现,全球临床研究与开发以及大规模生产的能力。整个产业链商业化的能力。

该公司对2020年的业绩预测显示,预计2020年将实现年度营业收入约15.9亿元,比上年同期增加约8.15亿元,同比增长约105.14%年;预计2020年全年研发费用为18.2亿元。预计到2020年归属于母公司所有者的净利润约为16.4亿元,亏损同比增加约8.97亿元,同比增加119.96。年。预计到2020年,扣除非经常性损益后归属于母公司所有者的净利润约为17亿元,同比亏损约9.3亿元,同比增长约119.87%。

关于2020年业绩变化的主要原因,俊石生物科技表示,该公司2020年的营业收入将显着增加,除研发投入外,基本可以支付该公司的产品推广和日常运营费用。 2020年,该公司将继续加强其核心产品特立普单抗注射剂(商品名:Tuoyi?)的市场推广,扩大一线市场推广人员的数量,增加对团队建设的投资,并迅速扩大该产品在医院的覆盖率, teriprizumab注射液的销售收入逐渐增加。同时,公司的研发成果转化能力逐渐显现,报告期内新的外国许可收入有所增加。

2020年,公司归属于母公司所有者的净利润仍遭受亏损,主要是由于公司加大对科研项目和储备研发项目的投资,营业收入无法完全覆盖研发投资。报告期内,公司研发费用预计约18.2亿元,同比增长约92.79%。报告期内,公司不断丰富产品线,继续探索药物联合疗法,迅速推动了现有临床项目的发展和储备研发项目的发展,导致公司研发费用的持续增长。

截至2020年底,该公司现有的研发渠道已扩展到29种正在开发的产品,包括27种创新药物和2种生物仿制药。该公司已经进行了30多项临床试验,涵盖了10多种肿瘤类型,其中包括15项主要的注册临床试验。

主要产品面临巨大的竞争压力

目前,俊石生物技术有限公司拥有参与市场竞争的产品。 2018年12月,该公司的PD-1单克隆抗体(商品名为“ Tuoyi”)在先前的标准治疗失败后被批准用于局部进展或转移性黑色素瘤,成为该公司迄今为止市场上唯一的产品。该公司2019年年报显示,拓亿当年实现销售收入7.74亿元。

作为Junshi Bio的主要抗癌药物,PD-1凭借其广谱和安全性,是创新性肿瘤药物领域中最大的品种之一。目前,国内的PD-1市场已经形成了“ 2 + 4”的竞争格局,即两家外国公司正在与四家国内公司竞争。此外,除了已批准的产品外,目前在临床或市场应用阶段还有15种PD-1单克隆抗体。作为其中之一,俊士生物面临着巨大的竞争压力。

而且,从批准的适应症来看,准时生物目前尚无太大优势。数据显示,在先前的标准治疗失败后,Tu仪仅获批准用于局部进展或转移性黑色素的指征。但是,具有这种适应症的患者数量相对较少。在2019年新的黑色素瘤患者中,只有2400例在先前标准治疗失败后出现局部进展或转移性黑色素瘤的患者。可以看出,如果仅使用该指示,则该药物的相应市场规模将非常有限。

公司成立以来累计亏损36亿元

数据显示,从成立到2019年底,骏视生物累计亏损20.05亿元。从2017年到2019年,公司归属于母公司的净利润分别为-3.17亿,-7.23亿和-7.47亿。从2020年的情况来看,该公司的亏损仍在扩大。如果算上2020年的16亿美元亏损,该公司的累计亏损已达36亿元人民币。

根据Junshi Biologics上市时提交的招股说明书,该公司一直专注于药物研发。连续几年发生的研发支出一直处于较高水平,并且逐年增加,这导致了公司的高额亏损。 2017年至2019年,公司的R&D支出分别为2.75亿元,5.38亿元和9.46亿元,复合年增长率为85.38%。 ,同期的研发投入是营业收入的5倍,183倍和1.2倍。此外,公司还预计未来三年研发投资(包括合作项目)的资金需求约为40.3亿元。

业内人士质疑,俊石生物技术公司的高研发投入使公司难以扭转亏损局面。根据该公司的招股说明书,该公司预计JS001(曲美单抗注射液),UBP1211(Humira生物仿制药)和JS002(重组人源化抗PCSK9单克隆抗体注射液)三种主要产品将顺利上市。当年销售收入超过50亿元时,就可以实现收支平衡。该公司预计最早可能在2023年将亏损转化为利润,但仍面临更大的不确定性。