从雇主向电视广告授权:完整的FDA批准可能意味着Covid疫苗

完全批准辉瑞或现代疫苗将使雇主使人员授权拍摄和公司在电视上宣传。

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辉瑞和Biontech已经开始为完整的U.S.批准他们的Covid-19疫苗的申请流程。竞争对手现代人预计将于本月晚些时候提交相同的过程。

MRNA疫苗目前正在紧急使用授权下的美国市场上,该授权于12月的食品和药物管理局授予。从那时起,根据疾病控制和预防中心编制的数据根据​​数据编制的数据,已经管理了超过2.63亿次拍摄。

标准疫苗评论通常需要几个月到一年或更长时间,以确定是否对公众使用安全有效。但由于大流行,这已经造成了近60万美国人,FDA允许在欧盟下使用镜头。

在公共卫生紧急情况下,通过应急授权可以简化疫苗的制造和批准。亚历克斯·阿扎尔前卫生局长于2020年1月31日宣布公共卫生紧急情况。卫生紧急情况已经多次更新,最近在4月下旬。 FDA允许在EUA下仅使用两个月的安全数据使用镜头。它与生物许可证申请不如生物学许可证申请,或者完全批准的请求,这需要至少六个月的数据。

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“工程的方式是公司必须在这种情况下提交疫苗,生物制剂许可证申请,并且经历了一些审查,显然比欧盟愿意,”Acting FDA专员··林科克博士在4月份对SiriusXM表示30.“并且有更多的制造管制是标准的标准,如此。”

由于多种原因,全部委托专员罗伯特卡雷德博士告诉CNBC,全面批准将对公司有益。对于一个,它将允许公司的疫苗留在市场上,一旦大流行结束,美国就不再被考虑在“紧急情况”中,他说。

他说,它还为公司开始直接向消费​​者销售镜头的舞台。他说,公司无法促进其产品下的产品。

“疫苗仍然必须根据有资格的专业人员的监督管理,”加入Califf,他是代理机构在2016年初开始的机构专员。“这并不像他们可以将疫苗送给人民的家园。然而他们可以在电视上宣传,并在FDA的注意力下推广他们的产品。“

美国批准也可以对提交申请的公司,FDA顾问和健康政策专家告诉CNBC。

他们可以鼓励更多的企业,大学和其他组织开始要求人们拍摄镜头,这是一个已经受到了对美国数百万学生和员工影响了美国的有争议的举措,它也可能在疫苗和战斗疫苗犹豫不决的信心,他们说。

FDA批准过程可能需要数月。 Califf表示,沿途沿途有多种决策,包括与公司的谈判有关产品标签的情况以及公司如何宣传镜头。

白宫首席医学顾问安东尼Fauci博士上个月告诉CNN,美国监管机构将在公司提交申请全面批准后迅速地“尽可能迅速”。

“当您获得正式批准时,您必须在一定程度的时间内迈出,这主要是安全性,而且显然安全看起来真的很好,超过1.4亿人患有至少单剂量的疫苗,”他说。 “我希望他们能够很快做到,因为......人们听到它仍然紧急使用时,他们仍然有点关注你可以和它一起使用。”

辉瑞公司卫生组织国家和全球卫生法的合作中心董事劳伦斯·戈斯丁表示,辉瑞 - 比翁科技和现代疫苗有“很有可能”。他说,镜头已经证明,在数百万美国人身上安全且非常有效。

“如果FDA没有批准它们,那就意味着有些东西担心他们的安全或有效性,”他说。

4月1日,辉瑞和比翁科技宣布,临床试验中的新数据显示其两剂疫苗在第二剂后六个月六个月的效果安全且超过91%。公司表示,5月7日开始申请其生物学许可证的过程。

现代人也更接近提交其BLA应用以供成人使用。该公司于4月13日宣布,其疫苗在第二剂后六个月左右的疫苗有效地保护病毒。 5月6日,该公司在一份收益报告中表示,计划开始本月有时寻求全额FDA批准的过程。

一旦公司提交申请,FDA科学家将通过临床试验数据造成临床试验数据,包括任何差异或安全问题,该公司疫苗和相关生物制品咨询委员会的投票成员。

这是一项数据,也是费城儿童医院的医生。他以前说,当默克向70,000人的RotaVirus疫苗试验提交其数据时,所产生的页面可能超过了Sears Tower的高度 - 芝加哥的1,450英尺摩天大楼,现在称为威利斯塔。

“FDA将通过每个案例文件中的每一个,”他说。 “然后他们将创建自己的100页,到120页的文件,然后他们将提交给我们的FDA咨询委员会阅读。他们希望确保公司公平,准确地展示所有这些数据。”

Archana Chatterjee博士,该机构疫苗和相关的生物制品咨询委员会的另一个投票委员会表示,她并没有指出罕见的不利事件可能会在数据中弹出,以对疫苗成为一个大问题。

FDA和CDC要求各国暂时暂停使用其他授权疫苗,约翰逊和约翰逊在六个女性开发血液凝血障碍后。各国恢复使用疫苗10天后在CDC咨询小组结束后血栓非常罕见,射击的益处超过其风险。

Chatterjee告诉CNBC,发现临床后试验的罕见不良事件很罕见。 “有时你确实发现,当疫苗部署并给予数百万的人时,可能会出现与疫苗相关的非常罕见的不良事件,即使是数万人,也不会发生在临床试验期间没有发生的疫苗,即使是成千上万的人。

然而,遗传说他无法想到疫苗中的任何不良事件,这些疫苗在剂量的六周内没有发生。 “已经分发了2亿剂左右的镜头,所以如果它会引起罕见的副作用,你会知道的,”他说。

UC Hastings法律学院法律教授Dorit Reiss表示,一旦疫苗完全批准,就会有更多的疫苗任务。她说,雇主和学校有很少的法律限制要求人们接种疫苗。

“传统上,雇主和大学有权授权疫苗,”她说。

Reiss表示,紧急使用疫苗的授权使一些群体紧张地授权拍摄,加入它提出了一些问题。她说,FDA从未为整个人口授予过疫苗的EUA,并且欧盟的标准将被视为低于全面批准。

“我认为我们有一旦获得批准,我们会看到更多疫苗任务,”她说。

尽管如此,疫苗授权的授权授权的升值可能不会像人们想象的那样普遍存在,重新分配。

“仍将有许多地方会犹豫不决,”她说。 “我们知道有些国家正在考虑禁止雇主的任务或禁止企业要求疫苗作为证据,这创造了自己的问题。”

Reiss表示,为疫苗提供授权疫苗的团体将不得不考虑残疾人或对宗教原因的接种物体的人。

“有美国人的法案,适用于雇主和大学,并包括不接种疫苗的医疗原因,”她说。 “另一件事是雇主,根据1964年的民权法,如果雇员对工作场所规则有真诚的宗教反对,雇主必须容纳他们,除非是过度的负担。”

戈斯汀表示,一旦疫苗批准,公司将可能会积极地筹集他们的射击,并可能会改变定价,他也是乔治城法律教授。

辉瑞和现代人表示,他们希望今年从Covid疫苗销售中的数十亿美元。在大流行定价下,辉瑞公司向美国收取了约19.50美元。 Modgea以前指控每剂量约15美元。公司已表示,曾经徒步过大流行的航行疫苗的价格。

“我们已经看到,与其他疫苗,如HPV和带状疱疹,”古斯林补充道。 “但疫苗不会被消费者购买。相反,它将由消费者或健康保险支付,然后由医生或护士管理。”

批准也可以提高对疫苗和战斗疫苗犹豫不决的信心,卫生专家说。

最近几周,美国的疫苗接种速度已经放缓,因为美国人渴望获得镜头已经这样做了。

FDA批准可以说服更多的“合理的人”或约70%的人口,截图是安全有效的。他说,剩下的30%可能不容符,并且必须通过员工津贴等其他方式被迫。

人们认为,在紧急使用授权下批准之间存在数据质量的差异,但他说了真的不是。 “唯一真正的区别是有效的后续行动的长度,”他说。

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