OP-ED:Medicare需要确定规则,让老年人获得FDA批准的医疗设备

CMS正在审查拟议的规则,使老年人根据Medicare获得批准的FDA批准的医疗产品。

Anand Shah博士是肿瘤科学家和FDA的前副副局长和前任医疗保险和医疗补助创新中心的前任主任。他也是摩根士丹利的顾问。

导航公共和商业健康保险,以获得覆盖的创新医疗产品,可能是官僚机构永无止境的官僚循环。

食品和药物管理局认为医疗技术“安全有效” - 药品和设备规则的全球金标准 - 不得不被医疗保险和医疗补助服务中心所涵盖,这需要公司满足证明其额外的障碍产品是“合理又有必要”。

与毒品不同的药物,在FDA批准后通常由CMS覆盖,老年人无法访问许多FDA批准或清除的医疗诊断和设备,除非他们可以参与CMS批准的临床研究。这些研究可能需要数年 - 需要额外的数据和漫长的监管程序来确定覆盖标准 - 并在此期间,从Medicare受益者中保持潜在的救生医疗干预。

一项新的政策,即在3月中旬将允许老年人及其医生决定是否需要这些设备,但当拜登政府乘坐办公室时,它就与其他待定的法规进行了持平。拟议的Medicare覆盖创新技术政策的覆盖范围,延迟到5月15日待监管审查,通过突破性的设备计划利用现有的FDA法律机构来确定有限数量的有希望的医疗技术,并提供一段短期保证的Medicare覆盖的产品 - 早在FDA授权当天授予。

拟议的政策将是医疗保险受益人的一项重要一步,以便对他们的关心做出明智的选择。

在它所代表中,FDA已批准,授权或清除至少26个突破性诊断和设备。这些医疗产品包括体外诊断和成像平台,用于植入和便携式设备,覆盖一系列疾病,包括埃博拉,创伤性脑损伤,严重肺气肿和心脏病。

作为一个肿瘤科医生,帮助在CMS时帮助发展这种医疗设备政策,我已经关心许多无法进入尖端测试的患者,例如下一代DNA测序作为癌症次数的一部分,因为Medicare不允许它。患者通常可以通过商业保险获得相同的产品,这使得老化到医疗保险计划后许多措施。作为最后的手段,患者别无选择,只能支付口袋。

老年人应该获得FDA指定的突破医疗器械 - 由国会狭隘地定义,包括最有希望的新技术,如可以治疗威胁危及生命或不可逆转的衰弱条件的新技术 - 一旦FDA认为他们安全有效地,就可以了解危及生命或不可逆转的衰弱条件。

重要的是,建议规则维持FDA和CMS所需的相同高标准。它还保持现有的FDA后市场监视要求。此政策关闭患者的差距,否则无法在等待CMS覆盖范围内无法访问最新的FDA授权技术。然而,它仍然鼓励研究人员继续收集关于法医受益者特定的健康结果的现实世界证据。

如果MCIT使用现有程序,则维持患者的保护,如果出现安全或疗效令,可以限制对新技术的访问。

批准这一政策变更没有缺点。老年人将提供更多的治疗方案,而医疗技术创新者可以与CMS合作,仔细研究这些患者超过四年,生成有意义的现实证据证明新设备是“合理又有必要”,并潜在地保护更加永久性医疗保险覆盖范围。

该政策还鼓励早期投资者支持最紧迫的医疗条件的创新,因为它创造了一个明确和可预测的路径 - 从投资到医疗产品开发到监管审查,然后患者访问。

如果联邦政府希望激励转型化医疗创新的投资,并在鼓励严格的证据时扩大我们的老年人的选择,MCIT向前提供了明确的道路。太多的生活取决于它。

更正:这次编辑被更新,以纠正所需批准标题中规则的机构的名称。这是CMS。

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