辉瑞和Biontech开始寻求完整的美国的过程。批准他们的Covid疫苗

辉瑞和毕翁技术公司是第一位寻求美国科迪德疫苗全面批准的公司。

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辉瑞和合作伙伴Biontech表示,他们已经开始了寻求全面批准他们的Covid疫苗,以便在美国16岁及以上的人中使用,使公司成为全国第一的公司提出全面的监管批准。

食品和药物管理局于12月下旬授予其Covid疫苗的紧急授权。从那时起,辉瑞公司在美国分发了1.7亿桶剂量,目标是截至7月底截至7月底。

“我们为自12月份提供的巨大进展感到自豪,以便与美国政府合作,在与美国政府合作,”辉瑞公司首席执行官Albert Bourla在一份声明中表示。 “我们期待与FDA合作,完成此劳动力提交并支持他们的审查,目标是在未来几个月确保疫苗的全额监管批准。”

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辉瑞公司必须证明它可以可靠地生产疫苗以赢得全部间隙。如果批准,该公司可以将他们的镜头直接推出给消费者并可能改变剂量的定价。一旦大流行结束,它也允许射击在市场上留在市场上,并且在“紧急情况”中不再被考虑。

它通常需要FDA大约一年或更长时间才能确定药物是否安全有效地在公众中使用。由于曾在美国曾在美国造成近60万人的世纪流行病,FDA允许在紧急使用授权下使用镜头。

授权根据两个月的数据授予条件批准。它与生物许可申请不同,这需要六个月的数据并确保全面批准。这些公司正在寻求基于“滚动提交”的批准,该批准通过允许FDA根据公司获得新数据来加快审查流程。

竞争对手现代人周四表示,它计划本月向FDA发动到FDA的劳动提交。

“BLA提交是在德国Biontech博士和德国Biontech中的博士和联合创始人在一份声明中表示,”BLA提交“是实现长期牧群免疫力,并含有Covid-19的重要基石。 “我们很高兴与美国监管机构合作,以根据我们的关键阶段3试验和后续数据寻求Covid-19疫苗的批准。”

从12,000岁疫苗的人口收集的早期数据在此一期三次试验中均为91.3%的疫苗,在第二剂后六个月后患疾病,95.3%对FDA定义的严重科迪德有效。公司在4月1日表示。这些数据也表现出“有利的安全性和宽容性,”他们当时说。

白宫首席医疗顾问安东尼Fauci博士于4月28日告诉CNN,美国监管机构将在公司提交申请全面批准的情况下“尽可能迅速地”。

“当您获得正式批准时,您必须在一定程度的时间内迈出,这主要是安全性,而且显然安全看起来真的很好,超过1.4亿人患有至少单剂量的疫苗,”他告诉CNN。 “我希望他们能够迅速做到,因为......人们当他们听到它仍然紧急使用时,他们仍然有点关注你可以和它一起去。”

这些公司正在等待FDA紧急授权在12至15岁的孩子中使用他们的疫苗,并表示,他们打算一旦他们有六个月的数据一次申请全方位许可证。

他们在3月下旬表示,在超过2000个青少年的临床试验中发现疫苗100%有效。他们还表示,疫苗引发了儿童的“稳健”抗体反应,超过了早期青少年和年轻人试验中的抗体反应。他们补充说,副作用通常与成年人中看到的那些一致。

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